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新版GMP认证

发?#38469;?#38388;:2013/12/11 16:45:29   发布来源:www.gugu.icu    作者:通翔验厂咨询
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19?#31449;?#21355;生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和?#38469;?#35201;求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂?#20219;?#33740;药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。?#21019;?#21040;新版药品GMP要求的企业(?#23548;洌?#22312;上述规定期限后不得继续生产药品。
新版认证资料有哪些?
药品 GMP 认证申请书(一式四份);
《药品生产企业许可证》和?#38431;?#19994;执照》?#20174;?#20214;;
药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业?#38469;?#20154;员、工程?#38469;?#20154;员、?#38469;?#24037;人登记表,并标明所在部门及岗位;高、?#23567;?#21021;级?#38469;?#20154;员占全体员工的比例情况表;
药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资?#31995;母从?#20214;;
药品生产企业周围环境图、总平面布置图、?#25191;?#24179;面布置图、质量检验场所平面布置图;
药品生产?#23548;?#27010;况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、?#27431;?#24179;面布置图;工艺设备平面布置图;
申请认证?#31361;?#21697;种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
药品生产企业(?#23548;洌?#30340;关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
药品生产企业(?#23548;洌?#29983;产管理、质量管理文件目录。
药企?#26031;?#36991;认证?#23736;?#36710;”
根据新版GMP相关要求,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。
在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。
因此,随着新版GMP认证最后期限日益临近,留给相关企业的过渡期其实已经?#27426;唷?#32771;虑到企业未来发展和相关工作开展,规避认证工作?#23736;?#36710;”问题,不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上,这也是有关部门所鼓励的。
正确理解新版GMP相关要求
许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中,相当部分的?#34892;?#21307;药企业生产线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。?#27426;?#20572;产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁。
康利华认为,药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言,新版GMP更?#24247;?#36719;件提升,并非?#27426;?#23601;要推倒老厂、重建新厂。在?#24067;?#25913;造方面,药品生产企业应结合企业自身中长期的发?#26500;?#21010;,考虑未来新增生产品?#20540;?#22240;素,进行综合评估和决策。

本文作者:通翔验厂认证企业管理顾问

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