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GMP认证标准释义

发?#38469;?#38388;:2009/1/2 14:08:18   发布来源:www.gugu.icu    作者:通翔验厂咨询
GMP标准是一?#36164;?#29992;于制药、?#31216;?#31561;行业的?#24656;?#24615;标准,要求企业从原料、人员、

GMP标准
设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一?#21331;?#25805;作的作业规范帮助企业改善企业卫生环?#24120;?#21450;时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设?#31119;?#21512;理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系?#24120;?#30830;保最终产品的质量(包括?#31216;?#23433;全卫生)符合法规要求。[1] 
GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

本文作者:通翔验厂认证企业管理顾问

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